Ξεκίνησαν οι πρώτες ατομικές αιτήσεις πρώιμης πρόσβασης στο «Trikafta» από την 1η Ιουλίου στην σχετική πλατφόρμα της φαρμακευτικής εταιρείας από τους θεράποντες ιατρούς. Oι επόμενες ημέρες θα είναι αρκετά κρίσιμες για την τελική ενεργοποίηση της πρώιμης πρόσβασης για όλους τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση σε κρίσιμη κατάσταση.
13/7/2020
Ξεκίνησαν οι πρώτες αιτήσεις πρώιμης πρόσβασης στο «Trikafta»,
κρίσιμες οι επόμενες ημέρες
Είμαστε στην ευχάριστη θέση να σας ενημερώσουμε ότι επιτέλους ξεκίνησαν οι πρώτες ατομικές αιτήσεις πρώιμης πρόσβασης στο «Trikafta» από την 1η Ιουλίου στην σχετική πλατφόρμα της φαρμακευτικής εταιρείας από τους θεράποντες ιατρούς. Παρ’ ότι χρειάστηκε να επικοινωνήσουμε αρκετές φορές με τον Υπουργό Υγείας με σκοπό να ξεμπλοκάρουν οι καθυστερήσεις στην υπογραφή των σχετικών συμφωνητικών, όπου και έγινε επιτυχώς, οι επόμενες ημέρες θα είναι αρκετά κρίσιμες για την τελική ενεργοποίηση της πρώιμης πρόσβασης για όλους τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση σε κρίσιμη κατάσταση.
Με την θετική γνωμοδότηση του Kaftrio (Trikafta) από την σχετική επιτροπή του ΕΜΑ προ λίγων ημερών (26/6/2020), αναμένεται το επόμενο δίμηνο να εγκριθεί η κυκλοφορία του στην Ευρώπη και συνεπώς στην Ελλάδα, που συνεπάγεται τον τερματισμό του προγράμματος πρώιμης πρόσβασης. Δεδομένου των διαφορετικών υπηρεσιών που εμπλέκονται στην διαδικασία έγκρισης, εν μέσω καλοκαιρινών αδειών, καθίσταται αρκετά δύσκολο το έργο του συντονισμού τους από τους θεράποντες ιατρούς, μιας και όπως φαίνεται απομένουν λιγότερο από 2 μήνες για την ένταξη όλων των ασθενών που τηρούν τα κριτήρια. Παρ’όλα αυτά είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενταχθούν όσο περισσότεροι ασθενείς γίνεται έστω και την τελευταία ημέρα για 2 λόγους:
α) Η πρώιμη πρόσβαση είναι η μοναδική σωτηρία για τους ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση, ιδίως για αυτούς που βρίσκονται σε προμεταμοσχευτικές διαδικασίες μιας και δεν έχει πραγματοποιηθεί μέχρι και σήμερα καμία μεταμόσχευση πνεύμονα στην χώρα μας.
β) Η ένταξη των ασθενών που βρίσκονται στην πρώιμη, εξασφαλίζει ότι μετά τον τερματισμό της πρώιμης θα συνεχίσει να καλύπτεται το κόστος του φαρμάκου από το κράτος, δίνοντας τον απαραίτητο χρόνο στον ΕΟΦ και την φαρμακευτική εταιρία να ολοκληρώσουν την διαπραγμάτευση αποζημίωσης, ώστε να έχει πρόσβαση το σύνολο των ασθενών που θα το δικαιούνται και αποτελεί την συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών με Κ.Ι. στην χώρα μας.
Μια απαραίτητη προϋπόθεση για να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις είναι η καταγραφή του συνόλου των ασθενών στο νεοσύστατο Εθνικό Μητρώο Κυστικής Ίνωσης, του οποίου η σύσταση ανακοινώθηκε μόλις πριν λίγες ημέρες (4/7/2020), με την δημόσια αναγνώριση της συμβολής του Συλλόγου μας από τον Υπουργό Υγείας. Η καταγραφή των ασθενών στο Εθνικό Μητρώο Κ.Ι. και η ολοκλήρωση των ατομικών αιτήσεων πρώιμης πρόσβασης είναι χρονοβόρες διαδικασίες που πρέπει να γίνουν από τους θεράποντες ιατρούς επιπρόσθετα στα καθημερινά καθήκοντα τους στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης των ασθενών.
Ακολουθούν τα παραρτήματα με τα σχετικά βήματα και δικαιολογητικά.
—————————————————————————————————–
ΒΗΜΑΤΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΗΝ ΠΡΩΙΜΗ
Μετά την ατομική εγγραφή του κάθε ασθενή στην πλατφόρμα από τον θεράποντα ιατρό, ακολουθεί η ατομική έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον ΕΟΦ και στην συνέχεια δρομολογούνται οι παραγγελίες για την αποστολή και παραλαβή από τον κάθε ασθενή στο νοσοκομείο που νοσηλεύεται. Ο Σύλλογός μας έχει αποστείλει ενημέρωση από τις 3 Ιουλίου που ξεκίνησαν οι πρώτες ατομικές εγγραφές/καταχωρήσεις, σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, με σκοπό τον συντονισμό τους εν μέσω των καλοκαιρινών αδειών, επισημαίνοντας την αναγκαιότητα της άμεσης ανταπόκρισής τους.
1. ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
Έναρξη Διαδικασίας/Καταχώρηση ασθενών σε ηλεκτρονική πλατφόρμα της Vertex/Parexel.
2. VERTEX/PAREXEL
Ατομική Έγκριση ανά ασθενή μέσω πλατφόρμας της Vertex/Parexel.
3. ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
Δημιουργία φακέλου ασθενούς για ΕΟΦ – Hard Copy:
συγκέντρωση απαιτούμενων εγγράφων (επισυνάπτονται*), ενημέρωση ασθενών και συντονισμός διαδικασιών.
4. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
Υπογραφή όλων των ατομικών αιτήσεων των ασθενών από Επιστημονικό Συμβούλιο και τον Διευθυντή Κλινικής.
5. ΑΣΘΕΝΕΙΣ / ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
Κατάθεση φακέλου σε ΕΟΦ – πρωτόκολλο.
6. ΕΟΦ
Παραλαβή Ατομικού Φακέλου Ασθενούς – χορήγηση ατομικής άδειας πρώιμης ανά ασθενή.
7. VERTEX/PAREXEL
Αποστολή φαρμάκου ανά ασθενή.
8. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
Παραλαβή φαρμάκου από Φαρμακείο νοσοκομείου ή θεράπον γιατρό, ειδοποίηση και χορήγηση σε ασθενή από θεράπον γιατρό.
—————————————————————————————————–
ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ
ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΑ
1. Συμπληρωμένο έντυπο Αίτησης. (αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ)
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
2.Γνωμάτευση για τον ασθενή, όπου παρουσιάζεται η πορεία της ασθένειας και τα αποτελέσματα αντιμετώπισής της με τις ενδεδειγμένες θεραπείες.
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
3. α. Πίνακας των Κλινικών Μελετών των εγκεκριμένων από ρυθμιστικές αρχές, που αφορούν στην ένδειξη του προϊόντος για την οποία ζητείται η προσωρινή άδεια πρώιμης πρόσβασης.
β. Περίληψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων των ως άνω μελετών, από τα οποία προκύπτει, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τον ασθενή. γ. Κάθε διαθέσιμο στοιχείο για την τεκμηρίωση του αιτήματος (π.χ. δημοσιευμένες μελέτες).
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ – VERTEX/PAREXEL
4.Δήλωση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας σχετικά με την κατάθεση αιτήματος έγκρισης της ένδειξης.
VERTEX/PAREXEL
5.Έγγραφη δέσμευση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας ή του Χορηγού Κλινικής Μελέτης, ότι αναλαμβάνει κάθε υποχρέωση Φαρμακοεπαγρύπνησης.
VERTEX/PAREXEL
6.Βεβαίωση του αιτούντα για την κάλυψη της δαπάνης.(εμπεριέχεται στην αίτηση)
VERTEX/PAREXEL
7.Ενημέρωση του Δ/ντή της κλινικής (εμπεριέχεται στην αίτηση)
ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ, ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
8.Ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του νοσοκομείου.(εμπεριέχεται στην αίτηση)
ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ, ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
9.Βιογραφικό σημείωμα υπεύθυνου ερευνητή.
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
10.Εντυπο πληροφόρησης ασθενούς για τους κινδύνους και τις συνέπειες, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου και τη λήψη της ενυπόγραφης συγκατάθεσης. (οδηγίες αναρτημένες στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ)
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
11.Υπογεγραμμένο έντυπο συγκατάθεσης ασθενούς. (αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ) ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
12. Υπεύθυνη Δήλωση του ιατρού, ότι έχει πλήρη επίγνωση της προσωπικής ευθύνης που αναλαμβάνει για τη χορήγηση μη εισέτι εγκεκριμένου φαρμάκου (ή μη εισέτι εγκεκριμένης ένδειξης) και ότι θα ακολουθήσει όλες τις υποχρεώσεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης.
ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ
