Vertex Pharmaceuticals 2/10/2020 – Επόμενα βήματα διαπραγμάτευσης CFTR Modulators HCFA-TEAM 4 Οκτωβρίου, 2020

Vertex Pharmaceuticals 2/10/2020 – Επόμενα βήματα διαπραγμάτευσης CFTR Modulators

Συνάντηση με Vertex 

Έγκριση «Kaftrio» από ΕΜΑ & επόμενα βήματα διαπραγμάτευσης

Αγαπητοί μας ασθενείς και γονείς,

Στις 2 Οκτωβρίου 2020 πραγματοποιήθηκε διαδικτυακή συνάντηση των εκπροσώπων του Συλλόγου μας Δημήτρη Κοντοπίδη (Επίτιμος Πρόεδρος), Άννας Σπίνου (Προέδρου ΔΣ), Κωνσταντίνας Γιαννάκη, Γιάννη Σπίνου και Γιώργου Σαργιώτη με τους εκπροσώπους της εταιρείας Vertex με θέμα την πρόσφατη έγκριση κυκλοφορίας του «Kaftrio» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς και τα επόμενα βήματα της διαπραγμάτευσης για τα CFTR Modulators (Kalydeco, Orkambi, Symkevi, Kaftrio) στην Ελλάδα. Στη συνάντηση συζητήθηκαν τα ακόλουθα θέματα. 

 

Διαδικασία ομαλής μετάβασης από το «Trikafta» στο «Kaftrio» των ασθενών που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης.

Οι εκπρόσωποι της εταιρείας μας διαβεβαίωσαν ότι μετά την πρόσφατη έγκριση κυκλοφορίας του Kaftrio από τον ΕΜΑ οι ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης, θα συνεχίσουν να προμηθεύονται το φάρμακο σε κανονική ροή, ενώ οι θεράποντες ιατροί μπορούν να συνεχίσουν τις παραγγελίες του φαρμάκου μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας της parexel-vertex 15 ημέρες πριν τελειώσει το απόθεμα του κάθε ασθενή (όπως γινόταν μέχρι σήμερα). Επίσης η εταιρεία είναι σε συνεργασία και επικοινωνία με τον ΕΟΦ και τους αρμόδιους φορείς, ώστε να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από το Trikafta στο Kaftrio των συγκεκριμένων ασθενών χωρίς καμία διακοπή της συνεχούς παροχής του φαρμάκου.

 

Δυνατότητα πρόσβασης στο «Kaftrio» (ατομικής παραγγελίας – ΣΗΠ) των ασθενών (γενικά ή ειδικά σε επιβαρυμένη κατάσταση) που δεν εντάχθηκαν στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης.

Οι θεράποντες ιατροί μπορούν να συνταγογραφήσουν το Kaftrio μέσω ατομικής παραγγελίας ΣΗΠ για τους ασθενείς που οι ίδιοι κρίνουν ότι έχουν ανάγκη άμεσης πρόσβασης στο φάρμακο (π.χ. ασθενείς σε επιβαρυμένη κατάσταση που δεν εντάχθηκαν στην πρώιμη πρόσβαση), ενώ κάθε ατομική αίτηση εξετάζεται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές.  

 

Επόμενα βήματα διαδικασιών διαπραγμάτευσης – χρονοδιάγραμμα. (Εθνικό Μητρώο Ασθενών, εμπλεκόμενοι φορείς, κλπ).

Η εταιρεία έχει ήδη καταθέσει στην Ελλάδα “φάκελο” για την αξιολόγηση του Orkambi, ενώ είναι σε επεξεργασία η κατάθεση του “φακέλου” για Kaftrio και Kalydeco. Επίσης ζητήθηκε από τους εκπροσώπους μας να προχωρήσουν οι διαδικασίες και με το Symkevi ώστε να επιτευχθεί ολική συμφωνία αποζημίωσης τύπου “portfolio agreement”. Παράλληλα αναμένεται η καταχώρηση των στοιχείων των ασθενών από τους θεράποντες ιατρούς στο Εθνικό Μητρώο Κυστικής Ίνωσης, ώστε να προχωρήσουν οι διαδικασίες για την διαπραγμάτευση και να έχουν σύντομα πρόσβαση στο φάρμακο όλοι οι επιλέξιμοι ασθενείς. 

 

Ευρωπαϊκή προοπτική πρόσβασης των ασθενών με Κ.Ι. στις υπόλοιπες χώρες στο «Kaftrio».

Συζητήθηκε η προοπτική πρόσβασης των υπολοίπων ευρωπαϊκών χωρών στο Kaftrio την οποία επιδιώκουμε και ως Ευρωπαϊκός Σύλλογος Κυστικής ίνωσης CF Europe, καθώς μια ολική συμφωνία αποζημίωσης με την Ελλάδα θα βοηθήσει σημαντικά στην θετική επίδραση αποζημίωσης του φαρμάκου και στις υπόλοιπες χώρες, τόσο της Βόρειας Ευρώπης σε πρώτη φάση, όσο και της Νότιας Ευρώπης στην συνέχεια.

Είναι πλέον σαφές ότι η πρώιμη πρόσβαση έχει ξεκλειδώσει την σταδιακή εισαγωγή του Trikafta / Kaftrio στην χώρα μας επιταχύνοντας τις εξελίξεις των διαδικασιών για τη διαπραγμάτευση. Οι γρήγορες κινήσεις τόσο από πλευράς της εταιρείας, όσο και από τις ελληνικές αρμόδιες αρχές, με τις οποίες βρισκόμαστε σε συνεχή επικοινωνία, είναι στην σωστή κατεύθυνση και αισθανόμαστε πραγματικά ότι όλες οι πλευρές δουλεύουν για τον ίδιο σκοπό, ώστε να έχουμε όσο το δυνατόν πιο σύντομα θετική έκβαση και συγκεκριμένα μια επιτυχή συμφωνία τύπου «portfolio agreement», που θα επιλύσει τα θέματα καθυστέρησης πρόσβασης των ασθενών μας στους προηγούμενους συνδυασμούς μέσω ΙΦΕΤ και θα δώσει γρήγορη πρόσβαση πλέον σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς μας στον επαναστατικό τριπλό συνδυασμό.

Συνεχίζουμε να είμαστε σε συνεχή επαφή και συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς, ενώ για ότι νεότερο θα σας ενημερώσουμε.

 

 

Write a comment
Your email address will not be published. Required fields are marked *